항체 약물의 말단 변이는 항체 N말단과 C말단 변이로 나뉩니다. N말단의 일반적인 변이는 주로 N말단 신호 서열의 불완전한 가공으로 인해 발생하며, 이는 N말단 메티오닌 잔기가 제거되지 않거나 N말단 Glu와 Gln 잔기가 부분적으로 또는 완전히 피롤리돈카복실산으로 형성되기 때문입니다. C말단의 일반적인 변이는 서열의 절단으로, 예를 들어 단클론 항체에서 중쇄의 C말단 Lys 잔기의 결실, 즉 K 결실이라고도 합니다. 단백질 말단의 이러한 변화는 발효 조건과 단백질 정제 완충액에 따라 발생할 수 있습니다. 예를 들어, B 세포 하이브리도마에서 생산된 단클론 항체와 CHO 세포에 전이된 종양에서 얻은 단클론 항체의 C말단 라이신 결실 비율이 매우 현저하게 변한 것으로 보고된 바 있습니다. 또 다른 사례로는, 다른 단클론 항체에 약간의 조정이 가해졌을 때, C말단 라이신의 비율도 매우 현저하게 변한 경우입니다. 물론 이것은 두 가지 비교적 흔한 사례일 뿐입니다. 그러나 여전히 N 및 C말단 시퀀싱은 매우 중요한 품질 관리 분석이며, ICH Q6B 생명공학 제품 시험 절차 지침에서는 C말단 K 결실 측정이 필수적입니다. IEF, cIEF, 이온 교환 크로마토그래피, LC-MS 등의 방법이 C말단 라이신의 변이를 분석하는 데 자주 사용됩니다. 현재, 샘플을 트립신 소화한 후 LC-MS로 샘플을 분석하는 것이 항체 C말단 K 결실 비율을 검출하는 비교적 성숙하고 일반적인 방법입니다.
네 가지 항체 C말단 가공 유형
중/영문 프로젝트 보고서
기술 보고서에서, BioTek Park는 귀하에게 상세한 중영문 이중언어 기술 보고서를 제공합니다. 보고서에는 다음이 포함됩니다:
1. 실험 절차 (중영문)
2. 관련 질량분석 매개변수 (중영문)
3. 질량분석 이미지
4. 원시 데이터
5. 항체 C말단 K 결실 비율 정보
항체 C말단 K 결실 비율 측정 원스톱 서비스
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