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생물 의약품 안정성 분석

생물 의약품 안정성 분석은 특정 저장 조건 및 시간 하에서 생물 의약품의 화학적, 물리적, 미생물학적 및 생물학적 특성의 변화 정도를 결정하는 것을 목표로 합니다. 생물 의약품의 안정성을 연구하는 것은 의약품의 응집 및 분해를 유발할 수 있는 요인에 대한 민감성을 평가하는 데 필수적입니다. 이러한 요인은 의약품의 생물학적 활성, 제품의 안전성 및 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 환경 요인(예: 온도, 산소 노출 또는 pH 값 변화), 표면 흡착 및 부형제와의 상호 작용은 의약품 안정성에 영향을 미치며, 생물 의약품의 안정성 변화는 단백질 접힘 및 단백질 3차원 구조를 변경하여 약물 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. 다양한 환경 요인 하에서 의약품의 안정성을 정밀하게 평가함으로써 가능한 변화를 예측하고 제어할 수 있으며, 이는 의약품의 개발, 생산, 저장 및 임상 적용에 중요한 지원을 제공합니다. 또한 안정성 분석은 의약품 등록 및 출시의 중요한 단계로, 생물 의약품 산업의 지속적이고 건강한 발전을 촉진하는 데 깊은 의미가 있습니다.

Biontech 바이오테크놀로지(BTP)는 CNAS/ISO9001 이중 품질 시스템 인증을 통해 7개의 검사 플랫폼을 구축하고 생물 의약품 안정성 분석 방법을 개발 및 검증하여 단백질, 단클론 항체, 백신, 폴리에틸렌글리콜화 단백질, 올리고뉴클레오타이드, 당단백 및 바이오시밀러 등 다양한 유형의 생물 의약품 안정성 분석을 제공합니다. 우리는 물리화학적 특성, 구조, 응집, 생물학적 활성, 시각적 외관, 불순물 등 측면에서 약물의 가속 안정성, 단기 및 장기 안정성을 평가합니다. 무료 상담을 환영하며, 자세한 정보를 확인할 수 있습니다!

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